北京国旅
热线电话?/div>

旅游景区

当前位置:主页 > 旅游景区 >

河北出台第二类医疗器械优先审批程序

发布时间:2020-08-09

河北讯近来,为保证医疗器械临床运用需求,满意大众用械需求,推进河北省医疗器械工业健康发展,河北省药监局印发《河北省第二类医疗器械优先批阅程序》。

河北省药监局对契合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械初次注册请求施行优先批阅:

确诊或医治稀有病,且具有显着临床优势的医疗器械;

确诊或医治老年人特有和多发疾病,且现在尚无有用确诊或医治手法的医疗器械;

专用于儿童,且具有显着临床优势;

列入国家、河北省科技严重专项或国家、河北省要点研制方案的医疗器械;

外省已注册医疗器械产品转移到河北省的;

我国自贸试验区、北戴河生命健康工业立异演示区内出产的医疗器械;

临床急需且在本省尚无同种类产品获准注册的医疗器械,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供给不能满意突发公共卫生事件应急处理需求;

其他应当优先批阅的医疗器械。

对归入优先批阅程序的,河北省医疗器械与药品包装材料查验研究院对相关产品优先组织注册查验、展开产品技能要求预点评、加强技能服务和辅导。

对归入优先批阅程序,且注册请求材料契合要求的,河北省药监局中心应当日受理。

对归入优先批阅程序的,河北省医疗器械技能审评中心予以优先审评,在技能审评过程中,应当依照相关规定活跃与请求人进行沟通沟通,必要时,能够组织专项沟通。技能审评中心在45个工作日内完结技能审评。需求请求人补正材料的,自收到补正材料之日起45个工作日内完结技能审评。

对归入优先批阅程序的,省局优先组织医疗器械注册质量管理体系核对、临床试验查看。

对归入优先批阅程序的,河北省药监局在12个工作日内作出批阅决议。